Активное вещество
циклоспорин (ciclosporin)
Лекарственная форма
капли глазные 0.05%: 0.4 мл однодоз.фл.30 шт.
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли глазные 0.05% 1 мл
циклоспорин 500 мкг
0.4 мл - флаконы (1) из ПЭНП однодозные - упаковки (30) полипропиленовые, опечатанные алюминиевой фольгой и закрытые крышкой из полистирола - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для увлажнения и защиты роговицы
Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство
Фармакологическое действие
Циклоспорин - вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.
Фармакокинетика
Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0.05% 2 раза/сут ниже определяемого значения - 0.1 нг/мл.
Показания
— снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.
Режим дозирования
Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут с интервалом 12 ч.
Побочное действие
При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу. Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10%), частые (>1%, <10%), . нечастые (>0.1%, <1%); редкие (>0.01%, <0.1), очень редкие (<0.01%).
Очень частые: жжение в глазу.
Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром сухого глаза, светобоязнь, головная боль.
Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь. Частота неизвестна: отек конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.
Противопоказания к применению
— острые инфекционные заболевания глаз;
— беременность;
— период лактации;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентах препарата.
С осторожностью: у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 мин после применения препарата Рестасис.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Срок годности - 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
